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综合药物稳定性试验箱稳定性试验的基本要求是什么?

更新时间:2022-10-26      点击次数:484
  综合药物稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等。
  综合药物稳定性试验箱稳定性试验的基本要求:
  1、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
  2、研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。
  综合药物稳定性试验箱的保养维护措施:
  1、试验箱必须置于避阳光、通风、干燥的地方,设备与墙壁距离不小于十厘米。
  2、试验箱应安装在有可靠接地的三脚电源插座上,保证正常工作和人身安全。
  3、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
  4、试验箱在使用时,应经常检查加湿器水箱中是否有水。
  5、应经常观察加湿储水容器的水位高低,以避免缺水;经常注意设备运行状态。
  6、应每隔六个月左右扫除背部冷凝器上的灰尘、污物,以保证机器在运行中良好的散热条件。
  7、为了保持设备的美观,不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦洗箱体内外表面,可定期用中性洗涤剂清洗,干布擦净。
  8、熔断器更换时,应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。
  9、试验箱在不使用加湿时应将加湿器内的存水倒净并抹干。
  10、当试验箱不用时应切断电源,并保持箱内干净、干燥。
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