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光照稳定性试验箱产品主要用途是什么?

   光照稳定性试验箱采用温湿度控制系统,智能化控制软件,能提供稳定的温度、湿度环境,模拟各种气候条件,非常适用于按照ICH指导原则规定进行药品稳定性试验及长期试验,能够满足标准中规定的耐久性试验和光稳定性试验要求,超大容量系统存储,满足试验数据中温湿度及事件数据和文件管理记录。
  光照稳定性试验箱采用真彩液晶触摸屏,通俗易懂的菜单操作指南。数据记录存储功能,可存储3年实验数据(每分钟记录一次)原始数据通过Up盘导出,不可修改。可查看历史温湿度数据或实时曲线(最近8-10小时)。权限管理,管理员可创建五个用户并分配不同权限。具有多点温度修正功能,避免多点温度线性不匹配。
  光照稳定性试验箱产品用途:
  1、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
  2、稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
  3、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
  4、由于放大试验比大规模生产的数量要小,故申报者应在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
  5、中药制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与工艺应与大生产一致。大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据情况,灵活掌握。
  6、研究中药稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证,以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。
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