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什么是药品GMP?

什么是药品GMP?

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详细介绍

 什么是药品GMP?

  《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

   世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,于1975年11月正式公布GMP标准。中国则从80年代开始推行,并于1988年颁布了中国的药品 GMP,其间经历1992年和1998年两次修订。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2011年3月1日开始施行。

  GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的zui基本的条件。

  兽药GMP

  国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

   中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量 管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的 企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新 药生产申请。

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